Abstrait

Développement d'objectifs de performance pour les interventions vasculaires périphériques à l'aide de sources de données réelles

Daniel J. Bertges

Les objectifs de performance (OPG) et les critères de performance objectifs (OPC) sont destinés à guider les décisions réglementaires des dispositifs médicaux, à éclairer les conceptions d'essais cliniques et peuvent aider à éclairer les lignes directrices de pratique clinique. Dans le domaine de l'intervention vasculaire périphérique (PVI), la grande variété de dispositifs et l'évolution des technologies ont rendu le développement des OPC et des OPG difficile. La prise de décision médicale est compliquée par l'évolution progressive des dispositifs commercialisés pour le traitement de lésions similaires. Les différences de formation spécialisée et les préjugés individuels des médecins compliquent encore davantage les décisions de traitement, y compris la sélection des dispositifs. De plus, l'absence de définitions cohérentes pour les covariables et les résultats spécifiques aux maladies artérielles courantes et périphériques a rendu difficile la comparaison de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs. Cela a donné lieu à des voies de traitement hétérogènes pour différentes spécialités, à une base de données probantes inadéquate pour une efficacité comparative et à l'absence de consensus clair sur la norme de soins pour les dispositifs artériels périphériques. Cette revue examine l'état actuel des OPG pour PVI. La revue se concentre sur l'utilisation potentielle de réseaux de données coordonnés tels que les registres cliniques pour le développement de nouveaux OPG. Ce point de vue propose une nouvelle voie pour le développement d’OPG « adaptés à leurs besoins » qui exploitent la puissance des sources de données du monde réel.