Abstrait

Application complexe de méthodes analytiques instrumentales pour la détection et les caractéristiques des défauts de revêtement polymère dans les stents à élution de médicament

Dmitry Kapustin, Tatiana Dmitrieva et Alexander Rashkovskiy

Contexte : Les performances cliniques d'un stent coronaire à élution de médicament dépendent en grande partie des propriétés de son revêtement polymère. Alors que la recherche clinique randomisée est la « référence » pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du stent coronaire, les tests en laboratoire du revêtement du stent peuvent fournir des informations précieuses dans le cadre du développement de nouveaux dispositifs. Nous soutenons que la combinaison des méthodes analytiques instrumentales révèle plus d'informations sur la nature et les causes possibles des irrégularités du revêtement du stent que la microscopie électronique à balayage traditionnellement utilisée à cette fin. Méthodes et résultats : Nous avons examiné les revêtements biorésorbables de trois DES disponibles dans le commerce en utilisant la microscopie électronique à balayage (MEB), la microscopie à sonde à balayage (SPM), la nanoindentation et la spectroscopie de photoélectrons X (XPS) pour évaluer la morphologie (épaisseur en particulier) et les propriétés mécaniques du revêtement, ainsi que la composition élémentaire et chimique à travers l'épaisseur du revêtement. Conclusions : L'ajout des méthodes SPM et XPS au MEB pour l'analyse de la surface du DES apporte une valeur supplémentaire, en particulier pour le développement de nouveaux revêtements polymères. Pour les revêtements analysés, la méthode SEM a révélé une différence de surface non revêtue de 0,1 % et 17 % pour différents modèles de stents. Les données obtenues par la méthode XPS ont confirmé les résultats de l'étude SEM sur l'uniformité de la surface. Le profilage en profondeur des couches contenant le médicament polymère a également montré la différence d'épaisseur des revêtements et a permis de déterminer les composants élémentaires des couches. La méthode SPM permet d'exclure l'hétérogénéité ou la différence des propriétés élastiques du revêtement polymère comme cause d'irrégularité du revêtement, qui ne semblent différer que légèrement pour les stents avec les plus petites et les plus grandes zones non revêtues. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour trouver une corrélation entre les propriétés découvertes par les méthodes analytiques et les caractéristiques de la réponse biologique.